1.目的與使用范圍

為加強(qiáng)對(duì)認(rèn)證組織認(rèn)證收費(fèi)的管理，規(guī)范認(rèn)證收費(fèi)行為，保護(hù)認(rèn)證雙方的利益，促進(jìn)認(rèn)證工作的發(fā)展，特制訂本規(guī)則。

本規(guī)則適用于方圓標(biāo)志認(rèn)證集團(tuán)所開展的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證服務(wù)收費(fèi)。

2.基本原則

收費(fèi)項(xiàng)目和標(biāo)準(zhǔn)按照國(guó)家有關(guān)主管部門的規(guī)定制訂。

認(rèn)證審核的工作量（人日數(shù)）根據(jù)申請(qǐng)認(rèn)證組織的規(guī)模、認(rèn)證領(lǐng)域數(shù)量和專業(yè)特性等按國(guó)際準(zhǔn)則及國(guó)家主管部門有關(guān)要求確定。

3.收費(fèi)項(xiàng)目與標(biāo)準(zhǔn)

3.1  認(rèn)證收費(fèi)項(xiàng)目

a) 申請(qǐng)費(fèi)：初次認(rèn)證、再認(rèn)證、增加認(rèn)證領(lǐng)域、變更認(rèn)證范圍等的申請(qǐng)費(fèi)用；

b) 審核費(fèi)：初審、監(jiān)督、再認(rèn)證、特殊審核等審核活動(dòng)所發(fā)生的費(fèi)用；

c) 批準(zhǔn)與注冊(cè)費(fèi)（含證書費(fèi)）：初次認(rèn)證、再認(rèn)證、認(rèn)證變更等的批準(zhǔn)與注冊(cè)費(fèi)用，按不同認(rèn)證領(lǐng)域分別收取；

d) 年金（含標(biāo)志使用費(fèi)）、更換證書費(fèi)。

3.2 收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

注：人日數(shù)是指認(rèn)證審核所需的工作人天數(shù)（即審核員人數(shù)×工作天數(shù)）

4.收費(fèi)方法

a) 申請(qǐng)人向CQM提出認(rèn)證申請(qǐng)時(shí)支付申請(qǐng)費(fèi)。審核前支付審核費(fèi)。頒發(fā)認(rèn)證證書前支付批準(zhǔn)注冊(cè)費(fèi)。

b) 獲證組織在交付監(jiān)督審核費(fèi)的同時(shí)支付年金。

c) 更換證書費(fèi)在領(lǐng)取新證書前支付。

5.審核人日數(shù)核算方法

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系審核人日數(shù)與審核范圍內(nèi)的有效人數(shù)、審核類型（初審、監(jiān)督、再認(rèn)證、特殊審核等）、業(yè)務(wù)范圍類型和場(chǎng)所數(shù)量與類型等因素相關(guān)。人日數(shù)包括文件評(píng)審、審核準(zhǔn)備、現(xiàn)場(chǎng)審核和最終報(bào)告等時(shí)間；不包括路途時(shí)間。

獲證組織在已取得的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證的領(lǐng)域擴(kuò)大范圍，根據(jù)實(shí)際發(fā)生的審核工作量計(jì)算審核人日數(shù)。