1目的及適用范圍

為規(guī)范醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系（簡(jiǎn)稱(chēng)MDMS）認(rèn)證管理活動(dòng)特制定本規(guī)則。本規(guī)則規(guī)定了醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證的受理、項(xiàng)目管理、審核時(shí)間、審核、審定、證后管理、人員能力要求等認(rèn)證全過(guò)程專(zhuān)項(xiàng)要求，是對(duì)現(xiàn)行管理體系通用要求的補(bǔ)充。

2認(rèn)證依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)

    YY/T 028—2017/ISO 13485:2016 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求

3認(rèn)證業(yè)務(wù)范圍

3.1 CQM目前可開(kāi)展MDMS的認(rèn)證業(yè)務(wù)范圍包括：

a) 第一類(lèi)和第二類(lèi)醫(yī)療器械（依據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《分類(lèi)目錄》）的設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)；

b) 醫(yī)療器械的銷(xiāo)售；

c) 醫(yī)療器械的原材料、部件、組件的生產(chǎn)。

3.2 CQM暫不開(kāi)展MDMS的認(rèn)證業(yè)務(wù)范圍包括：

a) 第三類(lèi)醫(yī)療器械的生產(chǎn)；

b) 醫(yī)療器械的貯存、運(yùn)輸、安裝和其他服務(wù)（滅菌服務(wù)、校準(zhǔn)服務(wù)、維護(hù)服務(wù)等）。

3.3具體專(zhuān)業(yè)類(lèi)別代碼及風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別見(jiàn)《管理體系認(rèn)證業(yè)務(wù)范圍清單》中醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證業(yè)務(wù)范圍清單。

4認(rèn)證受理專(zhuān)項(xiàng)要求

認(rèn)證受理除滿(mǎn)足《管理體系認(rèn)證受理管理規(guī)則》的通用要求外，還應(yīng)滿(mǎn)足如下特殊要求。

4.1 受理?xiàng)l件

4.1.1認(rèn)證組織按照相應(yīng)的MDMS標(biāo)準(zhǔn)建立了文件化的管理體系，初次認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)審核前至少持續(xù)穩(wěn)定運(yùn)行了3個(gè)月，并進(jìn)行了一次完整的內(nèi)部審核和管理評(píng)審，且在正常經(jīng)營(yíng)狀態(tài)。

4.1.2 生產(chǎn)企業(yè)

4.1.2.1申請(qǐng)第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)認(rèn)證范圍的認(rèn)證組織應(yīng)取得醫(yī)療器械生產(chǎn)備案證明，所生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)已取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表。

4.1.2.2申請(qǐng)第二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)認(rèn)證范圍的認(rèn)證組織應(yīng)取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證，所生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)已取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證。

4.1.2.3不受理第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)的認(rèn)證范圍申請(qǐng)。

4.1.3 銷(xiāo)售企業(yè)

4.1.3.1從事第二類(lèi)醫(yī)療器械銷(xiāo)售的認(rèn)證組織應(yīng)取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案證明，所銷(xiāo)售的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)已取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證。

4.1.3.2從事第三類(lèi)醫(yī)療器械銷(xiāo)售的認(rèn)證組織應(yīng)取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，所銷(xiāo)售的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)已取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證。

4.1.3.3醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人銷(xiāo)售其注冊(cè)、備案的醫(yī)療器械，不需要提供醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可或者備案。

4.1.4其他受理?xiàng)l件同QMS認(rèn)證。

4.2 認(rèn)證組織應(yīng)提交的資料

4.2.1申請(qǐng)初審認(rèn)證/再認(rèn)證/認(rèn)證范圍擴(kuò)大的組織應(yīng)提交的通用資料見(jiàn)《管理體系認(rèn)證受理規(guī)則》中認(rèn)證客戶(hù)應(yīng)提交的資料相關(guān)要求。

4.2.2 申請(qǐng)MDMS認(rèn)證的客戶(hù)還應(yīng)提交申請(qǐng)書(shū)附件18《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證申請(qǐng)資料》頁(yè)。

4.3 受理評(píng)審

4.3.1認(rèn)證受理評(píng)審的通用要求見(jiàn)《管理體系認(rèn)證受理規(guī)則》中通用要求。

4.3.2 申請(qǐng)的認(rèn)證業(yè)務(wù)范圍應(yīng)在CQM可開(kāi)展的業(yè)務(wù)范圍內(nèi)（見(jiàn)本文件第3章），否則不予受理。

4.3.3 認(rèn)證客戶(hù)應(yīng)具備符合4.1.2和4.1.3要求的許可/證明，并在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上查詢(xún)有效，否則不予受理。

4.4審核時(shí)間的計(jì)算

4.4.1 MDMS有效人數(shù)的計(jì)算方法參照QMS有效人數(shù)的計(jì)算方法。

4.4.2根據(jù)有效人數(shù)查詢(xún)《MDMS審核時(shí)間》表（見(jiàn)本文件附件1）中的審核時(shí)間指導(dǎo)值，確定初次認(rèn)證基準(zhǔn)審核時(shí)間。考慮4.4.3和4.4.4的增加和減少審核時(shí)間的因素，對(duì)基準(zhǔn)審核時(shí)間進(jìn)行調(diào)整，計(jì)算出初審的審核時(shí)間。監(jiān)督審核時(shí)間為初次認(rèn)證審核時(shí)間的1/3，再認(rèn)證審核時(shí)間為初次認(rèn)證審核時(shí)間的2/3。

4.4.3需要增加審核時(shí)間的因素：

a) 認(rèn)證范圍內(nèi)生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的種類(lèi)超過(guò)5種的，視情況增加審核人日10%～20%；

b) 需要對(duì)外供應(yīng)商實(shí)施審核的，視情況增加審核人日10%～20%；

c) 對(duì)于多場(chǎng)所組織，每個(gè)需要審核的固定多場(chǎng)所增加0.5個(gè)人日（中心職能所在的場(chǎng)所除外）；

d) 制造商在客戶(hù)處安裝產(chǎn)品的，視情況增加0.5人日或10%；

e) 其他需要增加審核人日的情況。

4.4.4需要減少的審核時(shí)間的因素：

a) 認(rèn)證范圍僅為醫(yī)療器械產(chǎn)品銷(xiāo)售的，視情況，可減少審核人日數(shù)10%～20%；

b) 認(rèn)證范圍僅為第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)的，視情況，可減少審核人日數(shù)10%～20%；

c) 其他需要減少審核人日的情況。

4.4.5增加審核時(shí)間的因素與減少審核時(shí)間的因素可以相互抵消。減少審核時(shí)間的因素對(duì)每個(gè)客戶(hù)組織的每次計(jì)算僅可以使用一次，且總的減少量不能超過(guò)基礎(chǔ)審核時(shí)間的30%。

4.4.6對(duì)于多場(chǎng)所組織，每個(gè)場(chǎng)所的審核時(shí)間不宜少于0.5人日，所有場(chǎng)所的審核時(shí)間之和不能少于將所有員工集中于同一個(gè)場(chǎng)所計(jì)算出的審核時(shí)間。

4.4.7現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí)間不能少于計(jì)算出的審核時(shí)間的80%。

4.4.8如果審核時(shí)間的最終計(jì)算結(jié)果包括小數(shù)（不適用于審核時(shí)間計(jì)算中間過(guò)程的結(jié)果），應(yīng)以0.25個(gè)人日為調(diào)整界限，將其調(diào)整為最接近的半個(gè)人日數(shù)或整數(shù)。

4.4.9 按4.4.1~4.4.8的方法計(jì)算單一場(chǎng)所組織的審核時(shí)間。

4.4.10 一體化審核的審核時(shí)間確定要求見(jiàn)《管理體系認(rèn)證審核時(shí)間確定規(guī)則》中通用要求。

5認(rèn)證項(xiàng)目管理專(zhuān)項(xiàng)要求

除滿(mǎn)足《管理體系認(rèn)證項(xiàng)目管理規(guī)則》要求外，還應(yīng)滿(mǎn)足如下要求：

5.1 審核方案策劃

5.1.1 MDMS認(rèn)證周期、監(jiān)督頻次、證書(shū)有效期要求同QMS。

5.1.2 通常情況下，MDMS第一階段審核應(yīng)實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)審核。如客戶(hù)已通過(guò)了CQM的QMS認(rèn)證且認(rèn)證為正常狀態(tài)的，可不在認(rèn)證客戶(hù)的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施一階段審核。

5.1.3初次認(rèn)證的二階段審核為現(xiàn)場(chǎng)審核。

5.2組建審核組

審核組中至少有一名專(zhuān)業(yè)審核員，在一名專(zhuān)業(yè)審核員無(wú)法滿(mǎn)足專(zhuān)業(yè)審核要求時(shí)，可以選派技術(shù)專(zhuān)家。

6審核專(zhuān)項(xiàng)要求

6.1執(zhí)行《管理體系認(rèn)證通用審核管理規(guī)則》中通用要求。

6.2 MDMS審核使用QMS通用管理體系審核報(bào)告。

7 認(rèn)證范圍界定

7.1認(rèn)證范圍的界定應(yīng)依據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證/備案證明、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證/備案證明、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證/備案證明界定至具體的產(chǎn)品名稱(chēng)，不可統(tǒng)稱(chēng)為“醫(yī)療器械產(chǎn)品”或“第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品”。

7.2 醫(yī)療器械銷(xiāo)售的，應(yīng)依據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證/備案證明具體界定至“批發(fā)”、“零售”。

7.3 認(rèn)證范圍示例：

醫(yī)用防護(hù)口罩的生產(chǎn)。

醫(yī)用外科口罩的批發(fā)和零售。

8認(rèn)證證書(shū)的專(zhuān)項(xiàng)要求

8.1 MDMS認(rèn)證證書(shū)有效期為3年。

8.2 MDMS認(rèn)證證書(shū)編號(hào)規(guī)則執(zhí)行S-RZ-ZY-SD-006《管理體系認(rèn)證證書(shū)內(nèi)容表達(dá)規(guī)則及技術(shù)內(nèi)容說(shuō)明》中5.2條款規(guī)定，對(duì)應(yīng)證書(shū)編號(hào)中標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)為MDMS。

9認(rèn)證人員專(zhuān)業(yè)能力評(píng)定的專(zhuān)項(xiàng)要求

9.1 MDMS審核員

9.1.1 MDMS審核員應(yīng)滿(mǎn)足以下要求：

a) 具備QMS審核員資格3年以上；

b) 參加集團(tuán)公司組織的MDMS專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并考試合格。

9.1.2 MDMS審核員專(zhuān)業(yè)評(píng)定要求如下：

a) 具備QMS23.06.00專(zhuān)業(yè)類(lèi)別可評(píng)定MDMS01.01、01.02、03.01專(zhuān)業(yè)類(lèi)別；

b) 具備QMS19.06.00專(zhuān)業(yè)類(lèi)別可評(píng)定MDMS02.01、02.02、03.01專(zhuān)業(yè)類(lèi)別；

c) 具備QMS04/05/06/12/14/15/16/17/18/19大類(lèi)，可評(píng)定MDMS對(duì)應(yīng)的04/05/06/12/14/15/16/17/18/19專(zhuān)業(yè)類(lèi)別。

9.2 MDMS審核組長(zhǎng)應(yīng)具備QMS審核組長(zhǎng)資格，并參加集團(tuán)公司組織的MDMS專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并考試合格。

9.3 MDMS項(xiàng)目管理人員應(yīng)具備QMS項(xiàng)目管理人員資格，并參加集團(tuán)公司組織的MDMS認(rèn)證業(yè)務(wù)培訓(xùn)。

9.4 MDMS資格與能力評(píng)定人員應(yīng)具備QMS資格與能力評(píng)定人員資格。

9.5 MDMS技術(shù)專(zhuān)家應(yīng)具備大學(xué)本科（含）以上學(xué)歷，或大專(zhuān)學(xué)歷及相應(yīng)專(zhuān)業(yè)中級(jí)以上技術(shù)職稱(chēng)；10年以上與醫(yī)療器械設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售相關(guān)的全職工作經(jīng)歷；技術(shù)專(zhuān)家專(zhuān)業(yè)能力評(píng)定至專(zhuān)業(yè)小類(lèi)，專(zhuān)業(yè)評(píng)定要求同審核員。

9.6 MDMS審定人員需具備QMS審定人員資格，并參加集團(tuán)公司組織的MDMS認(rèn)證業(yè)務(wù)培訓(xùn)；審定人員的專(zhuān)業(yè)評(píng)定要求同QMS審定人員評(píng)定要求，專(zhuān)業(yè)小類(lèi)可由其具備QMS審定專(zhuān)業(yè)小類(lèi)直接轉(zhuǎn)換獲得。

9.7 MDMS材料審查人員應(yīng)具備QMS材料審查人員資格，并參加集團(tuán)公司組織的MDMS認(rèn)證業(yè)務(wù)培訓(xùn)。

附件1：

MDMS初次認(rèn)證審核時(shí)間表